医疗风险分类识别分为哪五种？
医疗风险识别
医疗风险是客观存在的，也是可以防范的。医疗风险识别就是对潜在的和客观存在的各种医疗风险进行连续系统地识别和归类，并分析产生医疗风险的原因和过程。
（一）病人体质因素、心理因素所致的风险。
由于基础健康水平和机体免疫力不同，病人疾病发生发展的复杂性和多变性会影响疾病的诊断和治疗。如相同疾病的不同症状，不同疾病的相同症状，高度过敏体质病人应用药物时发生的变态反应，吸毒有可能掩盖疾病的症状，老年、婴幼儿病人因视、听、触觉等感知力差等，这些都可能造成不安全的因素，致使医疗风险加大。另外，医疗工作的正常进行有赖于病人的密切配合和支持，病人的就医动机和配合度对疾病的转归有着重要影响。如病人有冒险的行为、不健康的生活方式、不合作的态度或消极的求生欲望，将导致医疗风险上升。其次，病人及其家属对疾病诊疗现状及预后的理解存在局限性，可能因家庭内部矛盾或经济问题，由于疾病而容易激化或转移，成为引发医疗纠纷的导火索。
（二）急诊病人特殊性所致的风险。
急诊病人起病急，病情重，具有突发性和不可预见性，且普遍存在急躁、忧虑、恐惧的心理;另外，由于与急救人员接触时间短，不但无法全面了解病史，而且不易建立良好的信任感，病人对急救人员服务态度十分敏感，急救人员的言行举止会对病人心理产生很大影响，如果服务态度冷淡，说话生硬，很容易引起病人反感。
（三）医疗行为所致的风险。
因为职业的特殊性，严格上必须有执业资格的人员才能上岗，另外，也会由于规章制度执行力度不严;个别人法制观念薄弱，缺乏证据意识;工作责任心不强;业务水平不高;缺乏沟通技巧;医患关系紧张;个人素质方面自律性、警惕性松懈，如仪表不规范、作风不严谨、操作不合规、带个人情绪上班等。
（四）工作条件和制度欠缺所致的风险。
医疗技术的力量薄弱，条件差，抢救治疗设备不全，开放式急救环境弊多利少。还有人员缺编，长期超负荷工作使工作质量和效率下降，使医疗纠纷的隐患加大，再加上急救队伍趋向于年轻化，处理问题综合能力欠缺，也是医疗纠纷的隐患。
（五）社会因素所致的风险。
随着社会的进步，人们对健康的要求也普遍提高，维权意识明显增强，病人对软件和硬件设施环境有了更高的要求，由于其对抢救和治疗效果期望过高，对医疗的高风险、不确定性缺乏正确认识和了解。另外，基本医疗保险政策的细化程度，卫生资源的分布和匹配的合理性存在的某些不足，导致病人家属心理不平衡。其次，社会舆论与媒体对医疗机构服务的特殊性宣传不够，部分媒体对医患关系报道欠缺客观性和公正性，也由于个别不良事件影响了部分人的心理，从而使病人持怀疑态度，不信任医疗人员，甚至故意制造纠纷，索取高额医疗赔偿。
医疗器械风险等级分配，三个基本类别是什么？
欧盟医疗器械三个指令：
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（MedicalDevicesDirective，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。
医疗器械指令的基本要求
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
MDD基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
——必须是安全的；
——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
——必须达到预期的性能；
——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
——必须规定适当的运输和储存要求；
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:
ClassI低风险(Lowrisk)
ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)
ClassIIb中风险(Mediumrisk)
ClassIII高风险(Highrisk)
分类说明如下：
ClassI低风险，定义如下：
a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置
b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物
c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置
d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置
e.可再使用之外科用具
f.长期植入齿内之侵入性装置
g.不属于第II类之主动式装置
非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗_具?等等。
需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷?等等。
ClassIIa低到中风险，定义如下：
a.输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置
b.直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者
c.长期使用之第I(d)类装置
d.控制或交换能源用之主动式治疗装置
e.供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置
f.消毒医疗用之装置
g.特别用于记录X光诊断图之非主动式装置
例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜?等等。
ClassIIb中风险，定义如下：
a.用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置
b.用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置
c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置
d.除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
e.控制生育或防止性病传染用之装置
f.所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置
g.血袋
例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋?等等。
ClassIII高风险，定义如下：
a.与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置。
b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置。
c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置
d.长期植入式医疗装置。
e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置。
例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统?等等。
按产生的原因分类，风险可以分为哪几种？
按风险产生的原因可以将风险分为自然风险、社会风险、经济风险、政治风险、技术风险和法律风险。
（1）自然风险（NaturalRisk）。自然风险是指由于自然因素、物理现象造成的风险。例如雷电、火灾、洪水、地震、泥石流等造成的财产损失风险。
（2）社会风险（SocialRisk）。这种风险的产生有两种情况：一是由于个人行为失常,如盗窃、疏忽等引起的风险；二是由于不可预料的团体行为,如罢工、战争等引起的风险。
（3）经济风险（EconomicRisk）。经济风险是指在生产经营过程中,由于有关因素变动或估计错误而导致的产量减少或价格涨跌的风险等。例如经营管理不善、市场预测错误、消费需求变化、通货膨胀、汇率变动等所导致的经济损失的风险。
（4）政治风险（PoliticalRisk）。政治风险是指由于政治原因,如政局的变化、政权的更迭、政令法规的实施,以及种族和宗教冲突、叛乱、战争等引起社会动荡而造成损害的风险。
（5）技术风险（TechnologicalRisk）。技术风险是指伴随着科学技术的发展、生产方式的改变而发生的风险。如空气污染、噪声等风险。
（6）法律风险（LawRisk）。法律风险是指由于颁布新的法律和对原有法律进行修改等原因而导致经济损失的风险。